a5c372b9bc06c4ae90d1e0ef0cd13dd9 FDA Roundup: December 27, 2024

SILVER SPRING, Md., ខែធ្នូ 27, 2024 — នៅថ្ងៃនេះ អង្គការសហរដ្ឋអាមេរិកស្តីពី​ការ​គ្រប់គ្រង​សុខភាព​និង​ឱសថ (FDA) កំពុងផ្តល់ជូននូវសង្ខេបព័ត៌មានរហ័សពីជុំវិញទីភ្នាក់ងារ៖ 

  • នៅថ្ងៃព្រហស្បតិ៍ FDA បានណែនាំការផ្លាស់ប្តូរទៅលើស្លាកសម្រាប់ផលិតផល Buprenorphine ប្រើប្រាស់តាមរយៈភ្នាសរំអិលមាត់ដែលប្រើដើម្បីព្យាបាលជំងឺញៀនថ្នាំស្ពឹក។ ការផ្លាស់ប្តូរដែលបានណែនាំមានបំណងលើកទឹកចិត្តដល់ការដាក់ស្នើពាក្យសុំថ្នាំថ្មីបន្ថែមដើម្បីកែប្រែសេចក្តីថ្លែងការណ៍ស្លាកសម្រាប់ផលិតផល Buprenorphine ប្រើប្រាស់តាមរយៈភ្នាសរំអិលមាត់សម្រាប់ការព្យាបាលការញៀនថ្នាំស្ពឹក (BTODs) រួមទាំងការបញ្ជាក់ថាទាំង 16 មីលីក្រាម (mg) ក្នុងមួយថ្ងៃ ឬ 24 mg/ថ្ងៃមិនគួរត្រូវបានបកស្រាយថាជាកម្រិតថ្នាំអតិបរមាសម្រាប់ផលិតផល Buprenorphine ប្រើប្រាស់តាមរយៈភ្នាសរំអិលមាត់នោះទេ។
  • នៅថ្ងៃច័ន្ទ FDA បានចេញមកកំណត់តម្រូវការសម្រាប់ផលិតផលថ្នាំដោយគ្មានវេជ្ជបញ្ជាជាមួយនឹងលក្ខខណ្ឌបន្ថែមសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដោយគ្មានវេជ្ជបញ្ជា (ACNU)។

    សកម្មភាពនេះបង្ហាញពីការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់ FDA ក្នុងការកែលម្អសុខភាពសាធារណៈដោយជួយពង្រីកប្រភេទនៃថ្នាំដោយគ្មានវេជ្ជបញ្ជាដែលមានសម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់” លោកស្រី Patrizia Cavazzoni, M.D., នាយកមជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃនិងស្រាវជ្រាវថ្នាំរបស់ FDA (CDER) បានមានប្រសាសន៍។ “FDA ទទួលស្គាល់អត្ថប្រយោជន៍នៃការផ្តល់ជូនអ្នកប្រើប្រាស់នូវជម្រើសសម្រាប់ប្រភេទផលិតផលថ្នាំដោយគ្មានវេជ្ជបញ្ជាបន្ថែម ដូចជាថ្នាំមួយចំនួនដែលបច្ចុប្បន្នមានសម្រាប់តែតាមវេជ្ជបញ្ជាប៉ុណ្ណោះ និងដែលព្យាបាលជំងឺរ៉ាំរ៉ៃមួយចំនួន

    សូមមើល សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែម។

  • នៅថ្ងៃច័ន្ទ FDA បានចែករំលែកការរកឃើញពី ដែលបានធ្វើការសិក្សាស្តីពីសារធាតុមិនស្អាតនៅក្នុង tampon ។ ការពិនិត្យឡើងវិញនេះក៏ត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាការពិនិត្យឡើងវិញឯករាជ្យ ជាប្រព័ន្ធ និងអក្សរសាស្ត្រផងដែរ។ ទោះបីជាមានការរកឃើញកំហុសក្នុងការពិនិត្យឡើងវិញអក្សរសាស្ត្រក៏ដោយ ដូចជារឿងធម្មតាដែរ ការរកឃើញមិនបានកំណត់បញ្ហាសុវត្ថិភាពដែលទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ tampon និងការប៉ះពាល់សារធាតុមិនស្អាតនោះទេ។ FDA នៅតែណែនាំ tampon ដែល FDA បានអនុម័តថាជាជម្រើសសុវត្ថិភាពសម្រាប់ប្រើប្រាស់ជាផលិតផលសម្រាប់រដូវ។ FDA នៅតែវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃ tampon ហើយការសិក្សាមន្ទីរពិសោធន៍របស់ FDA ស្តីពីលោហធាតុនៅក្នុងសម្ភារៈ tampon កំពុងដំណើរការ។ ការរកឃើញពីការសិក្សានោះនឹងត្រូវបានចែករំលែកនៅពេលដែលពួកគេបានបញ្ចប់ហើយត្រូវបានពិនិត្យដោយមិត្តរួមការងារ។
  • នៅថ្ងៃសុក្រ ខែធ្នូ 20 FDA បាន Alhemo (concizumab-mtci) សម្រាប់ការការពារជាប្រចាំដើម្បីការពារ ឬកាត់បន្ថយប្រេកង់នៃការហូរឈាមនៅក្នុងអ្នកជំងឺវ័យចំណាស់និងកុមារអាយុ 12 ឆ្នាំឡើងទៅដែលមានជំងឺ hemophilia A ជាមួយនឹងសារធាតុ Factor VIII inhibitors ឬជំងឺ hemophilia B ជាមួយនឹងសារធាតុ Factor IX inhibitors ។ កិតើដែលបានណែនាំមាននៅក្នុង។ ប្រតិកម្មមិនល្អដែលកើតឡើងញឹកញាប់បំផុត (រាយការណ៍នៅក្នុងអ្នកជំងឺយ៉ាងហោចណាស់ 5%) ចំពោះ Alhemo គឺជាប្រតិកម្មនៅកន្លែងចាក់និងកន្ទួល (urticaria)។ ប្រតិកម្មមិនល្អដោយសារសារធាតុប្រតិកម្មរួមទាំងការហើមក្រហមនៃស្បែក (erythema) កន្ទួល រមាស់ (pruritus) និងការឈឺពោះបានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលដោយ Alhemo ។ អ្នកជំងឺដែលមានប្រវត្តិនៃប្រតិកម្មមិនល្អធ្ងន់ធ្ងរចំពោះ Alhemo សមាសធាតុរបស់វា ឬគ្រឿងផ្សំមិនសកម្មរបស់វាមិនគួរប្រើ Alhemo នោះទេ។
  • នៅថ្ងៃសុក្រ ខែធ្នូ 20 ការិយាល័យត្រួតពិនិត្យនិងស៊ើបអង្កេតរបស់ FDA (OII) បានបោះពុម្ភសំណុំព័ត៌មានដែលបង្ហាញពីការងាររបស់អ្នកស៊ើបអង្កេតដែលធ្វើការនៅក្នុងវាលដែលផ្តល់ការត្រួតពិនិត្យផ្ទាល់ដើម្បីជួយរក្សាសុវត្ថិភាពអាហាររបស់អាមេរិក។ នៅក្នុងទស្សនៈចុងក្រោយរបស់ខ្លួន “, អនុប្រធានក្រុមប្រឹក្សាជាន់ខ្ពស់ថ្មីសម្រាប់ផលិតផលអាហារ Michael (Mick) Dutcher, DVM, សរសើរការលះបង់របស់ក្រុមរបស់គាត់ រួមទាំងការឆ្លើយតបរហ័សរបស់ពួកគេចំពោះការផ្ទុះជំងឺឆ្លងតាមរយៈអាហារថ្មីៗនេះ។ នៅក្នុង អ្នកស៊ើបអង្កេតជាន់ខ្ពស់ Megan Rand ពន្យល់ពីអ្វីដែលវាដូចជាការក្លាយជាអ្នកស៊ើបអង្កេតអាហារ ក៏ដូចជាអ្វីដែលជំរុញនាង។ នៅក្នុងលក្ខណៈពិសេសនេះ អ្នកអាចរៀនពីរបៀបដែលអ្នកស៊ើបអង្កេត Alan Escalona ជំរុញបេសកកម្មសុខភាពសាធារណៈរបស់ FDA ខណៈពេលកំពុងធ្វើការពីលើទីលានហោះហើរនិងខាងក្នុងយន្តហោះ។
  • នៅថ្ងៃសុក្រ ខែធ្នូ 20 FDA បានអនុម័តសម្រាប់ការចែកចាយ ជាម៉ាស៊ីនបូមដាក់ស្ពាន់ដែលត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការយកសារធាតុរាវលើសចេញពីប្រហោងពោះនៅក្នុងអ្នកជំងឺមនុស្សពេញវ័យមួយចំនួនដែលជួបប្រទះនឹងការកកកុញសារធាតុរាវនៅក្នុងប្រហោងពោះដោយសារជំងឺក្រិនថ្លើម។ ប្រព័ន្ធ alfapump បានទទួលមុននេះមកហើយ។ ប្រព័ន្ធ alfapump បង្ហូរសារធាតុរាវលើសដែលបានរកឃើញរវាងស្រទាប់នៃជញ្ជាំងពោះនិងស្រទាប់គ្របដណ្តប់សរីរាង្គពោះ ដែលគេស្គាល់ថាជាប្រហោងពោះ ចូលទៅក្នុងប្លោកនោមដែលវាអាចចេញពីរាងកាយតាមរយៈការនោមធម្មតា។ ការអនុម័តការចែកចាយនេះផ្តល់ជូនអ្នកជំងឺនូវជម្រើសជំនួសសក្តានុពលចំពោះការទៅជួបគ្រូពេទ្យម្តងហើយម្តងទៀតសម្រាប់ការចាក់យកសារធាតុរាវចេញពីប្រហោងពោះ (paracentesis)។ ប្រព័ន្ធ alfapump ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការប្រើប្រាស់អ្នកជំងឺតែម្នាក់ប៉ុណ្ណោះ។

ធនធានបន្ថែម៖ 

# # #  

ទំនាក់ទំនងសារព័ត៌មាន៖ , 301-796-4540
ការសាកសួរអ្នកប្រើប្រាស់: 888-INFO-FDA 

FDA ជាទីភ្នាក់ងារមួយនៅក្នុងក្រសួងសុខាភិបាលនិងសេវាកម្មមនុស្សរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក ការពារសុខភាពសាធារណៈដោយធានានូវសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំសម្រាប់មនុស្សនិងសត្វ វ៉ាក់សាំង និងផលិតផលជីវសាស្ត្រផ្សេងទៀតសម្រាប់ប្រើប្រាស់មនុស្ស និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ទីភ្នាក់ងារនេះក៏ទទួលខុសត្រូវចំពោះសុវត្ថិភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃប្រព័ន្ធផ្គត់ផ្គង់អាហារ គ្រឿងសម្អាង អាហារបំប៉ន ផលិតផលអេឡិចត្រូនិចបញ្ចេញកាំរស្មី និងការគ្រប់គ្រងផលិតផលថ្នាំជក់ផងដែរ។

U.S. Food and Drug Administration (FDA) logo (PRNewsfoto/FDA)

SOURCE U.S. Food and Drug Administration

“`