(SeaPRwire) –   SUZHOU, China, March 23, 2025 — CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616) ដែលជាក្រុមហ៊ុនជីវឱសថមួយដែលឧទ្ទិសដល់ការអភិវឌ្ឍការព្យាបាលជំងឺមហារីកប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត ថ្ងៃនេះបានប្រកាសពីការដាក់ពាក្យស្នើសុំបំរែបំរួលប្រភេទ II ទៅកាន់ European Medicines Agency (EMA) សម្រាប់ sugemalimab ។ ពាក្យស្នើសុំនេះស្វែងរកការអនុម័តសម្រាប់ការ​ព្យាបាល​អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូចដំណាក់កាលទី III (NSCLC) ដែលមិនអាចវះកាត់បាន ដែលមិនមានការរីកចម្រើនបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមីវិទ្យុសកម្ម (CRT) ដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។ នេះជាការដាក់ស្នើសុំបទប្បញ្ញត្តិលើកទីពីររបស់ CStone សម្រាប់ sugemalimab ទៅ EMA បន្ទាប់ពីការអនុម័តដំបូងរបស់ខ្លួននៅ Europe សម្រាប់ metastatic squamous និង non-squamous NSCLC ក្នុងឆ្នាំ 2024 ។ ប្រសិនបើការចង្អុលបង្ហាញថ្មីនេះត្រូវបានអនុម័ត sugemalimab នឹងដោះស្រាយតម្រូវការដែលមិនទាន់ পূরণដ៏សំខាន់នៅក្នុងដំណាក់កាលទី III NSCLC ដែលបច្ចុប្បន្នមានតែអង្គបដិប្រាណ PD-L1 មួយប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុង Europe។ ឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ទ្វេរដងនៃថ្នាំនៅក្នុងដំណាក់កាលទី III និង IV NSCLC អាចពង្រឹងតួនាទីរបស់ខ្លួនជាការព្យាបាលដោយភាពស៊ាំដ៏សំខាន់នៅក្នុងជំងឺមហារីកសួត។

ការដាក់ស្នើនេះត្រូវបានគាំទ្រដោយទិន្នន័យពី GEMSTONE-301 Phase III trial ដែលជាការសិក្សាពហុមជ្ឈមណ្ឌល, ចៃដន្យ, ពិការភ្នែកពីរដងដែលវាយតម្លៃ sugemalimab ជាការព្យាបាលរួមបញ្ចូលគ្នានៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ NSCLC ដំណាក់កាលទី III ដែលមិនអាចកាត់ផ្តាច់បានក្រោយ CRT ។ លទ្ធផលដែលបានបោះពុម្ពនៅក្នុង The Lancet Oncology បានបង្ហាញថា៖

• ការកាត់បន្ថយ 36% នៃហានិភ័យនៃការរីកចម្រើននៃជំងឺ ឬការស្លាប់ ដែលធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការរីកចម្រើន (PFS) យ៉ាងសំខាន់។
• ការកាត់បន្ថយ 56% នៃហានិភ័យនៃការស្លាប់ ជាមួយនឹងនិន្នាការវិជ្ជមានយ៉ាងខ្លាំងឆ្ពោះទៅរកអត្ថប្រយោជន៍នៃការរស់រានមានជីវិតទាំងមូល (OS) ។
• អត្ថប្រយោជន៍គ្លីនិកជាប់លាប់នៅទូទាំងក្រុមរង ដោយមិនគិតពីវិធីសាស្ត្រ CRT ពីមុន (ដំណាលគ្នា ឬជាបន្តបន្ទាប់) ។
• ទម្រង់សុវត្ថិភាពអំណោយផល មិនមានសញ្ញាសុវត្ថិភាពថ្មីត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណទេ។

Dr. Jason Yang, CEO, President of R&D, និង Executive Director នៅ CStone បាន comment ថា៖ “បន្ទាប់ពីការអនុម័ត sugemalimab នៅ Europe សម្រាប់ដំណាក់កាលទី IV NSCLC យើងកំពុងធ្វើការយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយ EMA ដើម្បីពង្រីកការចង្អុលបង្ហាញរបស់ខ្លួននៅក្នុងជំងឺមហារីកសួតដំណាក់កាលដំបូង និងជំងឺសាហាវផ្សេងទៀត។ ជាមួយនឹងប្រសិទ្ធភាព និងទម្រង់សុវត្ថិភាពដ៏ឆ្នើមដែលបានបង្ហាញ sugemalimab ត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងដោះស្រាយតម្រូវការដែលមិនទាន់បំពេញដ៏សំខាន់សម្រាប់អ្នកជំងឺ NSCLC ដំណាក់កាលទី III ។ យើងនៅតែប្តេជ្ញាចិត្តក្នុងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវការទទួលបានជាសកលតាមរយៈភាពជាដៃគូជាយុទ្ធសាស្ត្រ និងកិច្ចសហការជាមួយអាជ្ញាធរបទប្បញ្ញត្តិ ដោយធានាថាការព្យាបាលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតនេះទៅដល់អ្នកជំងឺទូទាំងពិភពលោក។”

អំពី Sugemalimab

អង្គបដិប្រាណ monoclonal anti-PD-L1 sugemalimab ត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ CStone ដោយប្រើវេទិកាសត្វ transgenic OmniRat^® ដែលអនុញ្ញាតឱ្យបង្កើតអង្គបដិប្រាណរបស់មនុស្សទាំងស្រុងក្នុងមួយជំហាន។ Sugemalimab គឺជាអង្គបដិប្រាណ monoclonal immunoglobulin G4 (IgG4) ប្រឆាំង PD-L1 ដែលមានប្រវែងពេញលេញ ដែលអាចកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃភាពស៊ាំ និងជាតិពុលសម្រាប់អ្នកជំងឺ ដែលជាគុណសម្បត្តិពិសេសជាងថ្នាំស្រដៀងគ្នា។

European Commission (EC) និង Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) បានអនុម័ត sugemalimab រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន សម្រាប់ការ​ព្យាបាល​ជួរមុខនៃអ្នកជំងឺដែលមាន metastatic NSCLC ដោយគ្មានការផ្លាស់ប្តូរហ្សែន EGFR ឬ ALK, ROS1 ឬ RET genomic tumor aberrations។

National Medical Products Administration (NMPA) នៃ China បានអនុម័ត sugemalimab សម្រាប់សូចនាករចំនួនប្រាំ៖

• រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីជាការព្យាបាលជួរមុខនៃអ្នកជំងឺដែលមាន metastatic squamous និង non-squamous NSCLC ដោយគ្មាន EGFR ឬ ALK genomic tumor aberrations និង metastatic squamous NSCLC;
• សម្រាប់ការ​ព្យាបាល​អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ NSCLC ដំណាក់កាលទី III ដែលមិនអាចកាត់ផ្តាច់បាន ដែលជំងឺរបស់ពួកគេមិនមានការរីកចម្រើនបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមីវិទ្យុសកម្មដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។
• សម្រាប់ការ​ព្យាបាល​អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ lymphoma NK/T-cell extranodal ដែលកើតឡើងវិញ ឬធន់នឹងថ្នាំ;
• រួមផ្សំជាមួយនឹង fluorouracil និងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន ជាការព្យាបាលជួរមុខនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ ESCC ដែលរីកចម្រើនក្នុងតំបន់ មិនអាចកាត់ផ្តាច់បាន កើតឡើងវិញ ឬ metastatic ; និង
• រួមផ្សំជាមួយនឹង fluoropyrimidine និងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន ជាការព្យាបាលជួរមុខសម្រាប់ដុំសាច់មហារីកក្រពះ ឬក្រពះពោះវៀន (G/GEJ) ដែលរីកចម្រើនក្នុងតំបន់ មិនអាចកាត់ផ្តាច់បាន ឬ metastatic ជាមួយនឹង PD-L1 expression CPS ≥5 ។

អំពី CStone

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅចុងឆ្នាំ 2015 គឺជាក្រុមហ៊ុនជីវឱសថដែលជំរុញដោយការច្នៃប្រឌិតដែលផ្តោតលើការជំរុញការព្យាបាលជំងឺមហារីកទំនើបៗ។ ក្រុមហ៊ុនប្តេជ្ញាចិត្តក្នុងការដោះស្រាយតម្រូវការវេជ្ជសាស្រ្តដែលមិនទាន់បំពេញជាសកល ក្រុមហ៊ុនសម្រេចបាននូវព្រឹត្តិការណ៍សំខាន់ៗគួរឱ្យកត់សម្គាល់ចាប់តាំងពីការចាប់ផ្តើមរបស់ខ្លួន រួមទាំងការដាក់ឱ្យដំណើរការដោយជោគជ័យនូវការព្យាបាលថ្មីចំនួន 4 និងការធានាការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិចំនួន 16 លើការចង្អុលបង្ហាញចំនួន 9 ។

បំពង់បង្ហូរដ៏រឹងមាំរបស់ CStone មានបេក្ខជនដែលមានសក្តានុពលខ្ពស់ចំនួន 16 រួមទាំងទ្រព្យសម្បត្តិដំបូងគេក្នុងថ្នាក់ និងល្អបំផុតក្នុងថ្នាក់ ដូចជា antibody-drug conjugates (ADCs), multispecific antibodies, immunotherapies, និង precision medicines ។ ក្រុមហ៊ុនក៏សម្គាល់ខ្លួនឯងបន្ថែមទៀតតាមរយៈក្រុមអ្នកដឹកនាំដែលមានបទពិសោធន៍ជាមួយនឹងជំនាញទូលំទូលាយក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ ចាប់ពីការស្រាវជ្រាវមុនគ្លីនិករហូតដល់ការសាកល្បងគ្លីនិក រហូតដល់ការផលិត ការអភិវឌ្ឍន៍អាជីវកម្ម និងពាណិជ្ជកម្ម។

សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពី CStone សូមចូលមើល ។
IR contact:  
PR contact:  

សេចក្តីថ្លែងការណ៍ឆ្ពោះទៅមុខ

សេចក្តីថ្លែងការណ៍ឆ្ពោះទៅមុខដែលបានធ្វើឡើងនៅក្នុងអត្ថបទនេះ គឺទាក់ទងតែនឹងព្រឹត្តិការណ៍ ឬព័ត៌មានគិតត្រឹមថ្ងៃដែលសេចក្តីថ្លែងការណ៍ត្រូវបានធ្វើឡើងនៅក្នុងអត្ថបទនេះប៉ុណ្ណោះ។ លើកលែងតែតម្រូវដោយច្បាប់ យើងមិនធ្វើកាតព្វកិច្ចធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព ឬកែប្រែជាសាធារណៈនូវសេចក្តីថ្លែងការណ៍ឆ្ពោះទៅមុខណាមួយឡើយ ទោះបីជាជាលទ្ធផលនៃព័ត៌មានថ្មី ព្រឹត្តិការណ៍នាពេលអនាគត ឬផ្សេងទៀត បន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទដែលសេចក្តីថ្លែងការណ៍ត្រូវបានធ្វើឡើង ឬដើម្បីឆ្លុះបញ្ចាំងពីការកើតឡើងនៃព្រឹត្តិការណ៍ដែលមិនបានរំពឹងទុកក៏ដោយ។ អ្នកគួរតែអានអត្ថបទនេះទាំងស្រុង និងដោយការយល់ដឹងថាលទ្ធផល ឬការអនុវត្តជាក់ស្តែងនាពេលអនាគតរបស់យើងអាចខុសគ្នាខ្លាំងពីអ្វីដែលយើងរំពឹងទុក។ សេចក្តីថ្លែងការណ៍ទាំងអស់នៅក្នុងអត្ថបទនេះត្រូវបានធ្វើឡើងនៅថ្ងៃដែលអត្ថបទនេះត្រូវបានបោះពុម្ព ហើយអាចផ្លាស់ប្តូរដោយសារតែការវិវត្តនាពេលអនាគត។

Disclaimer: only for communication and scientific use by medical and health professionals, it is not intended for promotional purposes.

SOURCE CStone Pharmaceuticals